메디칼타임즈=허성규 기자유유제약의 '유힐릭스' 제품사진유유제약(대표이사 유원상, 박노용)은 자사의 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다.유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다.동남아 의약품시장 진출전략을 분석한 한국보건산업진흥원 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역이다. 2015~2019년 동남아 제약시장 연평균 성장률은 약 8%이며, 이 중 필리핀을 포함한 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러에 달한다.유유제약 유원상 대표이사는 "향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진, 이하 한올)가 지난해 누적 매출도 상승세를 이어가며, 4년 연속 최대 매출을 경신했다고 밝혔다.한올바이오파마는 24일 잠정실적 공시를 통해 2023년 연결기준 누적 매출이 1,349억 원, 영업이익 22억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 직전 년도인 2022년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가한 수치다.2023년에는 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품을 중심으로 의약품 판매 호조가 이어지며 영업 매출이 전년 대비 15% 증가한 1,071억 원을 기록했다.특히 탈모치료제 '헤어그로정(성분명: 피나스테리드)'이 판매량 월 100만 정을 돌파한데 이어 탈모보조치료제 '판그로정'이 2024년 대한민국 퍼스트브랜드 대상에서 경구용 탈모 치료제 부문 수상 후보에 오르며 성공적으로 시장에서의 위치를 강화했다는 입장이다.  특히 신약 사업에서는 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명: 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다는 것.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입하는 성과를 거뒀다.올해는 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명: 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 동시에 신규 파이프라인 확보를 위한 혁신 바이오 기업들과의 협업과 투자를 이어나간다는 목표다.한올바이오파마 정승원 대표는 "창립 50주년을 맞은 지난 해에는 의약품 영업매출 수익을 확대하고 신약 성과를 통한 자체 수익을 연구개발에 투자하며 성장과 내실을 모두 거뒀다"며 "2024년에는 향후 50년을 바라보며 환자와 고객들의 니즈에 부응하는 가치를 창출하고 혁신을 위한 과감한 투자를 지속하여 글로벌 혁신 기업으로 변화해 나가겠다"고 말했다.한편 한올바이오파마는 제약사업과 기술료 수익을 바탕으로 안정적인 재무구조를 유지하며 지난 2016년부터 8년간 흑자 경영을 이어오고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있다.JW신약은 프랑스 피에르파브르의 탈모 완화 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'를 출시하고, 본격적인 판매를 시작했다고 24일 밝혔다.회사 측에 따르면 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)'는 의약품과 같은 임상 시험을 통해 개발된 탈모 완화 전문 화장품으로, 피부과를 포함한 전국 탈모 치료 병의원에서 구매 가능한 제품이다.이 제품은 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone, DHT) 합성을 59.6% 감소시키고, 모발의 생장기는 23% 증가시켜 탈모를 완화하고 모발의 고정력을 높이는 효과성이 임상 결과 확인된 제품이다.밀크씨슬로도 알려진 시리붐 마리아눔(Silybum marianum)과 레스페데자 카피타타(Lespedeza Capitata) 등 모발의 섬유질 강화 및 탈모 방지에 효과적인 성분을 함유하고 있다.또한 간편하게 분사해 사용하는 외용제로 사용 편의성도 갖췄으며, 모발이식 환자뿐만 아니라 기존 탈모치료제인 미녹시딜이나 피나스테리드를 사용 중인 환자들도 병행사용이 가능한 것이 특징이라는 것.피에르파브르(Pierre Fabre)는 피부 건강과 아름다움을 합친 '더모코스메틱(Dermocosmetics)'이라는 개념 최초로 도입한 프랑스의 대표 제약회사다. 더모코스메틱 글로벌 1위 브랜드인 아벤느를 비롯해 듀크레이, 아더마, 르네휘테르, 클로란 등 10여 개의 브랜드를 보유하고 있다.이번 탈모 완화 화장품 출시를 계기로 JW신약은 피나스테리드(Finasteride), 두타스테리드(Dutasteride) 계열의 탈모치료제에 이어, 탈모 더모코스메틱 시장까지 진출하는 등 탈모 케어 라인업을 확장하게 됐다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 출시를 기념해 JW신약은 지난 20일 론칭 심포지엄을 개최하는 한편, 분당서울대병원 허창훈 교수와 단국대병원 박병철 교수를 연사로 초청해 다양한 탈모 치료 옵션과 연구 결과들을 공유하는 시간을 가졌다.JW신약 관계자는 "국내 클리닉 시장을 선도해온 영업, 마케팅 경쟁력을 바탕으로 탈모 완화 화장품까지 판매 영역을 확대하게 되었다"며 "앞으로도 탈모 스트레스에 걱정이 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 탈모 케어 라인업을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스 김응희 박사가 정보통신산업진흥원 원장상을 수상했다.라이프시맨틱스(대표 송승재)가 2023 AI 융합 확산 성과보고회에서 기술사업화연구소의 김응희 연구개발팀장이 정보통신산업진흥원(이하 NIPA) 원장상’을 수상했다고 14일 밝혔다. 판교 제2테크노밸리 기업지원허브에서 열린 2023 AI 융합 확산 성과보고회는 AI 융합프로젝트의 우수성과 공유 및 확산 차원에서 마련됐다.이번 성과보고회에서 NIPA 원장상을 수상한 김응희 박사는 닥터앤서 2.0사업을 통해 의료AI 소프트웨어(SW) 4종을 개발하는 등 실질적 성과를 창출하며 디지털 헬스 산업 발전을 위한 기술 개발에 앞장선 공로를 인정받았다.김응희 박사의 대표적인 연구성과는 고혈압 및 피부 질환 분야에 대한 의료 AI SW 4종이다.  구체적으로 고혈압 분야에서는 8주간 기록된 환자의 가정혈압을 토대로 1~4주 후 차기혈압을 예측하는 가정혈압분석 SW와 고혈압 환자군에서 높은 발병률을 보이는 심장질환, 뇌질환 발병 가능성을 예측하는 고혈압 관련 합병증 예측 SW 2종이다.또한 피부질환 분야로는 피부암 의심 환자의 피부암을 감별하는 피부암 영상검출·진단보조 SW와 면도된 두피의 모발 밀도를 분석해 탈모 치료 계획 수립을 지원하는 모발밀도 분석 SW가 있다.라이프시맨틱스는 현재 가정혈압분석 SW와 피부암 영상검출·진단보조 SW, 모발밀도 분석 SW의 확증임상시험을 진행중이다.올해 말에서 내년 초 임상이 종료된다는 점에서 라이프시맨틱스의 의료AI 사업의 윤곽을 더욱 뚜렷하게 각인한다는 계획. 특히 피부암 영상검출·진단보조 SW의 경우 기존에 품목허가 사례가 없었던 만큼 AI기술을 활용한 질환 치료의 영역을 한층 넓힐 것으로 기대하고 있다.라이프시맨틱스 김응희 박사는 "최근 인공지능 의료기기에 대한 건강보험 수가가 마련되는 등 새로운 의료 기술이 현장에서 사용될 수 있는 제도적 기반이 조성되고 있다"며 "현재 진행 중인 3종의 의료AI에 대한 확증임상까지 잘 마무리해 라이프시맨틱스의 의료AI 경쟁력을 더욱 키워 나갈 것"이라고 말했다.한편, 김응희 박사는 AI소프트웨어 전문가로 지난 2022년 초 라이프시맨틱스의 연구개발 조직인 기술사업화연구소에 합류해 AI를 활용한 정밀의료 원천기술 개발을 주도하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 안녕하세요. 저는 약 15년 동안 탈모 치료와 모발 이식을 하고 있는 압구정 더모의원의 원장 유정현 입니다.탈모 시술을 전문으로 하시는데, 정확히 탈모는 무엇인가요?일단 탈모에 대한 개념은 많은 분들이 아실 거예요. 그렇지만은 정확한 개념을 알려드리면 사실 탈모는 여러 가지 의미가 있는데 일단 모발이 있어야 할 곳에 모발이 없는 것을 탈모라고 생각하시는 경우도 있고 또한 모발이 있어야 하는 곳에 굵기가 얇은 상태로 머물러 있는 것도 탈모 입니다. 또 한 가지는 평소 정상적으로 빠지는 양보다 모발량이 더 많이 빠지는 것도 탈모라고 보시면 됩니다. 이 모든 것들을 다 통틀어서 탈모라고 저희가 얘기하고 있습니다.요즘 내원하시는 탈모 고민 환자들은 어떤 유형인가요?탈모를 분류하는 방법에 따라서 많은 방법이 있는데 일반인 분들이 좀 알기 쉽게 정리하자면 병원에 내원 하시는 유병률이 높은 것 순으로 얘기해 보면 보통 가장 많은 게 남성형 탈모, 여성 탈모 유전적인 원인에 의해서 나타난다고 알려지고 있습니다. 이 두 가지랑 그다음에 요즘 너무 많은 원형 탈모 그다음에 우리가 많이 아프거나 아니면 출산 후나 다이어트 후에 생길 수 있는 휴지기 탈모 그 외에도 발모벽 같은 어떤 정신과랑 연관돼 있는 탈모 도 있고요. 다음에 뭐 머리가 좀 당겨서 뽑히는 견인성 탈모 그다음에 항암 치료 이후에 생길 수 있는 생장기 탈모 등 상당히 많은 종류의 탈모가 있고요. 또 질환에 의해서 생기는 탈모 도 있거든요. 예를 들어서 이제 건 때문에 심한 건선 이후에 탈모가 생긴다든지 아니면 심한 모낭염 후에 탈모가 생기는 어떤 병변 의해서 이 생기는 탈모 도 있습니다.탈모 시술 트렌드와 탈모 시술에 대한 원장님의 노하우도 궁금합니다.그 분 사실은 설명해 주 이런 질문 되게 많이 받고 새로운 어떤 트렌드 이런 걸 많이 물어보시는데 탈모는 과거나 지금이나 가장 중요한 것은 환자를 보고 그 환자가 어떤 질환인지 어떤 원인 때문에 탈모가 생겼는지를 아는 것이 가장 기초적이고 가장 중요한 것 같습니다. 그러면은 그런 원인을 파악한 다음에 그 원인에 맞춰서 탈모 치료를 하시는 것이 가장 중요하고요. 그래서 정리하자면 처음에 어떤 원인 때문에 탈모가 생겼는지 정확한 진단이 필요하고요. 최근에 나온 새로운 치료법들을 진단에 맞춰서 알맞게 치료하는 것이 어떻게 보면은 이제 노하우 일 수도 있고 트렌드라고 하긴 그렇지만은 조금 치료 경과를 좋게 만드는 방법이라고 보시면 될 것 같아요.탈모 치료에서 중요하다고 생각하시는 부분은 어떤 걸까요?일단은 탈모 치료에서 일단 가장 중요한 거는 처음에 오셨을 때 다른 질환도 마찬가지입니다. 오셔가지고 문진부터 먼저 시작하고요. 환자분의 과거력이나 문진 보고 현재 상태를 자세히 확대경이나 그런 걸로 어떤 탈모 상태 인지 확인을 하고요. 그리고 나서 탈모의 유형을 파악한 다음에 환자분 하고 상의를 해서 어떤 식으로 탈모 치료를 접근 할지 먼저 설명 드리고 있어요. 그리고 나서 환자 분도 어떤 케이스에서는 자주 오기 힘든 분도 있고 어떤 케이스는 약을 못 드시는 경우도 있고 하기 때문에 그 질환에 맞춰서 최선으로 환자분이 할 수 있는 방법을 찾아서 드리고 있는 상태입니다. 그렇게 해서 환자 분하고 꾸준히 컨택을 하면서 환자분한테 피드백도 받으면서 경과를 계속 같이 보고 있는 상태고요. 어떻게 보면 환자분 입장에서 가장 중요한 건 탈모가 의심 되거나 할 때 너무 늦지 않게 그리고 탈모가 의심 됐을 때는 조금 빠르게 전문 병원을 찾아가지고 진료를 보시는 게 사실은 환자분 입장에서는 가장 적은 돈과 가장 (적은) 노력을 들이고 모발을 잘 유지할 수 있는 방법이지 않나 싶습니다.탈모 치료에서 엑소좀의 역할은 무엇인가요?엑소좀 같은 경우는 요즘에 정말 많이 사람들이 사용하는 것 같고 뭐 피부 뿐만 아니라 탈모에도 많이 사용하는데요. 탈모에 전통적으로 우리가 많이 사용했던 게 성장인자 베이스나 항산화 물질들을 많이 사용했는데 사실은 그 물질들 만으로는 부족한 경우가 사실은 꽤 많이 있었고요. 그래서 이제 탈모 치료에 대해서 한계점도 많이 나온 상태였어요. 근데 최근에 엑소좀이 나오면서 저도 많이 활용을 하면서 효과를 좀 본 케이스들도 많은데요. 엑소좀은 기본적으로 세포 전달 물질을 얘기하고 있어요. 세포 전달 물질인데 그걸 사용해서 쉽게 말해서 과거에는 우리가 모발이 가 늘어진 부분이나 그런 부분에 성장 인자나 항산화 물질을 투여해서 성장을 조금 독려하는 치료들 위주로 했다고 하면 사실은 뭐 세포 자체가 고장이 나거나 만약에 노화가 많이 돼서 외부에서 성장 인자나 이런 걸 투여했을 때도 효과가 좀 떨어진 케이스가 많거든요. 그런 경우에는 액소좀 같은 이제 세포 전달 물질을 같이 포함한 성장 인자를 투여 함으로써 고장 난 세포를 조금 정상으로 돌린 다음에 성장인자나 항산화 물질들을 투여 해서 조금 더 많은 효과를 볼 수 있는 케이스들이 종종 많이 보이고 있어요. 그래서 저도 외래에서 환자 케이스 별로 필요할 때는 엑소좀을 많이 사용하고 있는 상태입니다.엑소좀을 어떻게 시술하시나요?저희가 외래에서 어떻게 하면은 최대한 이제 환자분들한테 엑소좀 앰플의 효과를 모낭 쪽으로 최대한 많이 흡수시킬 수 있는지를 조금 고민을 하고 있는데요. 많은 방법 중에 하나가 이제 뭐 MTS 시술도 하고요. 고주파 니들 시술이 있어요. 그래서 니들이 나와서 고주파 밑에다 두고 호를 뚫어 놓은 다음에 그 위에다 엑소좀을 도포하는 방식도 있는데, 모두 다 어느 정도 효과가 꽤 있는 걸로 보이고요. 이제 외래에서 봐도 경과가 꽤 괜찮기 때문에 그런 방식으로 보통 투여가 되고 있습니다.탈모 고민으로 내원하는 환자분들을 위한 한 말씀 부탁드립니다.사실은 연령층은 어떻게 보면 그렇게 중요하진 않습니다. 왜냐하면 탈모는 십 대 때에 발생하기도 하고늦게 발생한 분들은 오십 대 이후에 발생하기도 하기 때문에 언제 발생했느냐에 따라 차이가 좀 있고요. 단지 치료 경과는 사실은 좀 젊을수록 경과가 조금 더 빠르거나 좋은 경우가 많이 있습니다. 그렇지만 더 중요한 건 뭐냐 하면 탈모가 진행된 이후에 탈모 이환 기간이 짧을수록 그다음에 조금 젊을수록 그다음에 예전에 이제 모발이 조금 많았던 사람일수록 경과가 좀 더 좋은 건 사실입니다. 그래서 지금 본인이 타고 난 건 어쩔 수 없기 때문에본인이 내가 탈모 경과를 좀 좋게 하기 위해서는 그 세 가지 것 중에 내가 탈모가 생겼을 때 그때 조금 빠르게 오는 거는 본인이 조절하실 수 있는 거거든요. 그래서 내가 탈모가 의심되고 탈모 양이 많든지 아니면 가늘어진 모발들이 많을 때는 그게 어느 기간 이상 계속 지속되거나 할 때는 너무 많은 기간을 지체하지 마시고 전문병원에 와서 자세히 진료를 보시고요. 그리고 나서 치료를 받으시면 조금 생각보다는 저렴한 비용 아니면 생각보다는 짧은 기간에 모발을 다시 회복할 수 있지 않을까 생각이 됩니다.

메디칼타임즈=문성호 기자한올바이오파마 헤어그로정 제품 사진.한올바이오파마의 탈모치료제 '헤어그로정(피나스테리드)'의 판매량이 월 100만 정을 돌파했다. 2022년 기준 헤어그로정의 판매량은 약 5년간 연평균 20% 성장했다. 헤어그로정은 제품력을 인정받아 2018년부터 2022년까지 5년 연속으로 피나스테리드 1mg 제품 부문 연간 의사 처방의약품 중 상위 5위권을 유지하고 있다.헤어그로정은 만 18세에서 41세의 성인남성에서 나타나는 남성형 탈모(안드로겐 탈모증)의 치료제로 환자의 부담을 낮춘 것은 물론 생물학적 동등성이 입증돼 효능과 안정성을 인정받았다.한올의 또 다른 탈모치료제 제품군인 '아다모정(두타스테리드)'과 탈모보조치료제 '판그로정' 역시 동반 성장률을 기록하며 시장에서의 입지를 확대해 나가고 있다.한올바이오파마 박수진 대표는 "지난해 탈모 치료제 전용 생산라인을 가동하며 시장에서 원가 경쟁력, 철저한 품질 관리, 안정적인 대량 생산 능력을 인정받고 있다"며 "국내 탈모 치료제 시장 점유를 확대해 나가 2025년까지 탈모 치료제 전문 회사로 자리매김할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 이름을 올리면서 과연 얼마만큼 파급력을 가질 수 있을지 기대감이 커지고 있다.이미 대기수요가 있었던 치료제인 만큼 탈모 질환에 대한 관심 증가 등 긍정적인 요소가 많다는 게 전문가의 평가.다만, 새로운 적응증이 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 경증과 중증의 명확한 구분과 가이드라인 정립 등 향후 과제가 선결돼야 한다는 지적도 공존하고 있다.기존에 뚜렷한 치료제가 부족했던 중증원형탈모에서 올루미언트가 새롭게 적응증을 추가하면서 임상현장의 기대감이 커지고 있다3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 릴리의 경구용 JAK 억제제 올루미언트를 국내 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가했다. 구체적인 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었던 것이 사실. 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.또 모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)도 "중증의 탈모환자들에게 대기수요가 있던 약제라서 승인을 계기로 처방 및 복용이 활발해 질 것으로 보인다"며 "그동안 치료가 쉽지 않았던 넓은 범위의 원형탈모환자나 기존의 면역억제 치료가 쉽지 않던 부작용 경험이 큰 환자들에서 새로운 희망이 된 것은 긍정적이다"고 평가했다.이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구 모두 한국이 포함됐다.BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2 연구의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.그렇다면 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 적응증이 대기수요가 있었던 만큼 즉각적인 처방으로 이어질 수 있을까?임상현장에서는 신약이 더 빠르게 정착되기 위해서는 원형탈모 질환에서 중증, 경증 명확한 구분과 이에 따른 치료 가이드 정립이 우선돼야 한다는 시각이다.모발학회에서 지난해 발표한 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.이에 대해 원 홍보이사는 "향후 처방에는 나이와 종양발생, 동반질환 여부 등이 포함된 부작용의 위험성을 따질 것으로 보인다"며 "아토피가 동반된 환자는 하나의 치료제로 두 개의 질환을 동시에 효과를 볼 수 있다는 측면도 처방의 고려사항이 될 것"이라고 설명했다.올루미언트가 영향력을 확장하기 위해선 급여권 진입과 구체적인 치료 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이다 "고가 비용 여전히 걸림돌…처방기준 누적 데이터 쌓여야"이밖에 올루미언트의 다른 적응증인 류마티스 관절염과 아토피피부염에 한정돼 있지만 최근 식약처가 JAK억제제 계열에 허가변경명령을 내린 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자 등 3개 환자군에 대한 부분도 처방경험이 더 쌓여야 할 것으로 내다봤다.A대학병원 피부과 교수는 "감염 및 종양발생 위험과 탈모 질환 극복의 이점의 경중을 고려하게 될 것으로 생각된다"며 "젊은 연령대 환자에서 사용경험이 누적되면 안전성에 대한 데이터가 나올 것으로 보고, 이외에도 유병 기간이나 다른 바이오 마커 등에 의한 기준이 생길수도 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.하지만 여전히 고가의 비용에 대한 문제는 걸림돌로 작용하고 있는 상황. 국내에 등록된 올루미언트 약가는 4mg 2만636원, 2mg 1만3758원이다. 원형 탈모 환자가 한 달에 지불해야 할 약값은 권장용량이 1일 1회 4mg 기준 한 달(30일)에 61만9080원으로 1년간 복용할 경우 약 740만원의 비용이 소요된다.원 홍보이사는 "고가의 비용은 부담스러운 게 사실이고 급여화까지 시간이 걸리기 때문에 가급적 빠른 진행으로 환자들이 혜택을 보길 바란다"며 "향후 급여에 대한 논의는 질병의 범위 뿐 아니라 질병의 활성도나 진행속도 등에 대한 평가나 고려도 필요할 것으로 보고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "중증원형탈모 치료제의 등장이 탈모질환에 대한 관심이 더 높아지고 제도권밖에 있던 환자들에게 치료의 기회가 확대될 수 있을 것으로 본다"며 "원형탈모가 생사보다는 환자의 삶에 영향이 큰 질환인 만큼 치료제의 효과가 제한적이거나 건강상 이슈로 약물치료가 제한적인 경우 대안이 되는 가발 등에 대한 의료보장구로서 인정받고 지원받는 계기라도 생기길 희망한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자몇 년 사이 허가 받은 치료제가 늘어나면서 확장되고 있는 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에 새로운 바람이 불고 있다.최근 3년 새 시장이 2.4배 확대된 가운데 새로운 적응증 추가와, 급여 환경 변화 등으로 각 치료제 간 경쟁이 심화되는 모습.앞서 비슷한 적응증을 바탕으로 경쟁이 이뤄졌다면 각 치료제가 가진 강점을 바탕으로 새로운 경쟁이 예고되고 있는 것. 결국 각 치료제가 가진 상황이 완전히 동일하지 않은 만큼 제약사들이 치료제의 포지션을 어떻게 설정하는지 여부가 향후 경쟁에 영향을 미칠 수 있다는 게 임상현장의 시각이다.JAK 억제제 계열 치료제들이 적응증 추가와 급여범위 확장하면서 시장경쟁이 치열해지고 있빠르게 성장 중인 JAK 억제제 치료제…"앞으로가 더 기대"JAK 억제제 계열 치료제는 2014년 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 처음으로 국내 허가된 뒤 ▲릴리 올루미언트(2017년, 바리시티닙) ▲애브비 린버크(2020년, 유파다시티닙) ▲화이자 시빈코(2021년, 아브로시티닙)가 순차적으로 허가받았다.시장에 새로운 치료제들이 계속 등장하면서 전체적인 시장의 규모도 빠르게 커지는 양상을 보이고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 최근 3년 JAK억제제 시장 규모는 2020년 253억원을 기록한 뒤 ▲2021년 303억원 ▲2022년 406억원으로 뚜렷한 성장세를 보이고 있는 상태다.가장 최근에 허가를 받은 시빈코를 제외하고 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등 3개 제품을 살펴봤을 때 분기별 매출 격차는 줄어들고 있다.지난해 가장 높은 매출을 기록한 치료제는 154억원의 매출을 올린 올루미언트로 2021년 126억원 대비 22.3% 증가한 수치를 보였다.같은 기간 가장 높은 매출 성장 폭을 기록한 치료제는 린버크. 지난해 매출은 114억원을 기록하면서 2021년 26억원 대비 326.3% 매출이 증가했다.다만, 젤잔즈의 경우 지난해 매출이 134억원을 기록하며 2021년 151억원 대비 10.8%감소했다. 이는 크게 2가지 요소가 작용한 것으로 보는데 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고했는데 이러한 영향으로 국내에서도 JAK 억제제계열 치료제와 관련해 허가변경과 급여기준 변화가 이뤄진 상태다.임상현장은 JAK 억제제와 관련한 블랙라벨 이슈가 충분히 조절 가능하다고 평가하고 있지만 젤잔즈의 경우 직접적으로 연관된 치료제인 만큼 영향이 있었을 것이란 시각이다. 또 경쟁 치료제들이 매출을 확대하고 있다는 측면도 매출에 영향을 준 것으로 분석된다.JAK 억제제 계열 치료제 최근 5년 매출 변화린버크 아토피 급여 확장 경쟁력↑…안전성 데이터 주목지난해 JAK 억제제 중 가장 높은 매출을 올린 건 올루미언트였지만 매출 상승폭을 봤을 땐 린버크가 압도적으로 높았다.2021년 매출이 낮았다는 점에서 더 두드러진 인상 폭을 보인 셈이지만 지난해 올루미언트와 함께 허가받은 아토피 피부염 급여진입의 수혜를 더 크게 누린 것으로 보인다.린버크의 경우 아토피 치료제 시장의 강자로 자리 잡은 듀피젠트와의 비교임상 결과를 내세우면서 치료효과를 강하게 어필하고 있는 상태.여기에 최근에 18세 이상 성인으로 제한됐던 건강보험 급여 범위가 12세 이상 청소년까지 확대돼 현장에서 선택지를 늘렸다는 점이 향후 치료제 간 경쟁에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.특히, 린버크의 경우 다른 JAK 억제제 보다 더 많은 적응증을 가지고 있는데 ▲류마티스관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 등 총 5개 적응증을 가지고 있다. 이미 해외에서 이보다 더 많은 적응증을 확보했다는 점을 고려했을 때 더 많은 적응증 추가가 예고되고 있다.이와 함께 린버크는 류마티스관절염(RA), 건선관절염(PsA), 강직척추염(AS), 아토피피부염(AD) 등 질환 전반에 걸친 린버크의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 'Cross-Indication Safety' 연구에서 성과를 보였다는 점도 플러스 요인이 될 것으로 예측된다.연구 분석에는 린버크에 대한 노출이 총합 1만5425 환자-년(patient-years)에 이르는 6991명의 환자 데이터가 포함됐으며, 환자들의 노출 기간은 2.75년에서 5.4년이었다.연구 결과, 모든 치료와 관련된 이상반응(TEAE) 및 치료 중단으로 이어지는 이상반응 비율(100인-년)은 질환 간에 유사하게 나타났다.이에 대해 대학병원 류마티스내과 A교수는 "이전에도 젤잔즈의 연구는 JAK 억제제 간 기전차이가 있어 모든 치료제의 안전성 근거로 활용하기에는 무리가 있다는 생각이었다"며 "이번 린버크 연구 결과를 토대로 보면 린버크의 경우 5년 이상 장기적으로 사용 시에도 심혈관 사건, 정맥혈전색전증 등의 위험성이 기존 치료제들 대비 특별하게 높을 가능성이 크지 않다고 보인다"고 말했다.또 그는 "JAK 억제제의 안전성은 진료 현장에서 이미 관리 가능한 범위였지만 안정성에 대한 객관적인 근거 제공 측면에서 의의가 있다"며 "이러한 결과들을 토대로 안전성에 대한 지나친 우려보다는 환자의 연령, 특성, 질환군에 대한 의료진의 판단 하에 치료 옵션을 선택할 수 있을 것 같다"고 말했다.주요 치료제 용량 및 적응증 비교올루미언트, JAK 억제제 최초 '원형탈모' 적응증 방점린버크가 아토피 적응증 확대와 안전성 부분을 어필했다면 올루미언트는 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가를 받으면서 경쟁력을 확장 시켰다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었던 만큼 이미 임상현장과 시장의 기대감이 큰 상태.앞서 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가한 바 있다.특히, 대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고했던 만큼 사용에는 무리가 없는 상태다.원형탈모 적응증이 가진 경쟁력에 이견은 없지만 발목을 잡는 부분은 아직 해당 적응 증이 비급여 영역으로 존재하고 있다는 것. 즉, 고가의 비용문제가 남아 있어 아직 물음표가 남아있는 상황이다.그럼에도 불구하고 국내에서 '탈모'질환이 비만과 마찬가지로 미용에 대한 부분도 관련이 있는 만큼 비급여 상황에서도 매출 성장에 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.시빈코 아토피 적응증 급여 코앞…경쟁 스타트라인가장 후발주자인 시빈코의 경우 아직 본격적인 JAK 억제제 계열 치료제 경쟁에는 뛰어들지 못한 상태다.유일한 적응증인 아토피 피부염 적응증이 아직 건강보험 급여가 되지 않기 때문. 이미 같은 계열 치료제에서 올루미언트와 린버크가 급여를 받아 시장을 확장하고 있다는 점을 고려했을 때 불리한 입장에 놓인 셈이다.특히, 아직까지 JAK 억제제간 교차 치료가 허용되지 않다는 점도 시빈코 경쟁력에 마이너스 요소가 될 것으로 보인다.그러나 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 내린 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정에 대한 내용을 수용하면서 건강보험공단 협상 단계로 넘어간 상황. 이를 고려했을 때 상반기 중으로 급여권에 진입할 것으로 예상된다.시빈코가 순조롭게 아토피 적응증 급여를 받게 되면 린버크와 마찬가지로 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 대상으로 급여적용이 이뤄질 것으로 전망된다.작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청하면서 급여 등재절차가 늦어졌지만 아토피 시장이 빠르게 늘어난다는 점을 고려했을 때 청소년까지 급여를 받을 수 있다는 점은 긍정적 으로 해석된다 .대한아토피피부염학회 이동훈 정보이사는 시빈코와 관련해 "습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)을 비롯해 EASI-90까지 굉장히 도전적인 목표에서도 한 4주째 굉장히 좋은 결과를 보이고 있다"며 "조금 빨리 효과를 원하는 환자, 질병 부담이 높은 환자를 대상으로 권하고 싶다"고 평가했다.다른 치료제와 비교해 시빈코가 가진 차별점도 분명히 존재한다는 의미. 이밖에 임상현장에서 바라보는 시빈코의 경쟁력은 약가와 용량이다.약평위 단계에서 평가금액이 대체약제의 가중평균가 이하로 받았을 것이 유력한 상황. 이와 별개로 이미 해외에서도 약가 면에서 경쟁력을 가지고 있는 만큼 환자혜택을 기대된다는 시각이다.피부과 A교수는 "시빈코의 용량이 50mg, 100mg, 200mg 등 3가지로 다양하고 100mg과 200mg은 가격이 같은 것으로 알고 있다"며 "린버크의 경우 용량에 따라 가격이 차이가 있는데 중증도가 더 심한 환자에게 더 높은 용량을 사용할 때 치료자 입장에서는 경제적인 면에서 부담이 덜 하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW신약은 27일 조선팰리스호텔에서 탈모 치료제 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)', 손발톱무좀 치료제 '로세릴네일라카(아모롤핀)' 론칭 심포지엄을 개최했다고 28일 밝혔다.JW신약이 27일 조선팰리스호텔에서 갈더마코리아의 탈모치료제 '엘-크라넬알파액', 손발톱무좀치료제 '로세릴네일라카' 론칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 지난 15일 JW신약이 갈더마코리아와 국내 독점판매 계약을 체결한 데 따른 것으로 JW신약은 앞으로 갈더마코리아의 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카의 국내 영업·마케팅을 전담한다.국내 보건의료전문가를 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 대한모발학회 허창훈 교수(분당서울대병원 피부과)가 연자로 나서 탈모치료제 엘-크라넬알파액에 대해 소개했다.엘-크라넬알파액은 남녀 모두 사용할 수 있는 안드로겐성 탈모치료제로 탈모의 원인인 디히드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)의 생성을 3중으로 억제해 탈모를 효과적으로 치료한다.허 교수는 "엘-크라넬알파액은 미녹시딜과 달리 호르몬을 억제해 근본적인 탈모 원인을 치료하는 기전을 갖고 있다"며 "1일 1회 도포로 사용 편의성도 매우 높으며 끈적이지 않는 사용감으로 환자의 만족도가 우수하다"고 강조했다.두번째 연자로 나선 김상석 교수(강동성심병원 피부과)는 '발관리가 중요한 당뇨병 환자를 포함, 다양한 손발톱 무좀환자의 치료에 대해서 최신 지견'을 공유하고 로세릴네일라카의 특징에 대해 소개했다.김 교수는 "로세릴네일라카는 손발톱에 직접 도포하는 매니큐어형 외용제로 주 1~2회 사용해도 7~14일간 항진균효과가 유지된다"며 "또한 보험급여가 가능해 환자의 경제적 부담까지 경감시켜줄 수 있어 손발톱무좀 환자의 퍼스트(first) 홈케어 치료제로 적합하다"고 말했다.JW신약은 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카 론칭으로 피부질환 치료제 시장 경쟁력을 더욱 높일 계획이다.김용관 JW신약 대표이사는 "세계적인 피부질환 전문기업인 갈더마의 제품 도입으로 JW신약의 의약품 포트폴리오가 더욱 탄탄해졌다"며 "향후 3년간 약 500억원 규모의 블록버스터 제품군으로 성장을 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자경구용 의약품 중심이었던 국내 탈모 치료제 시장에 새로운 제형이 출현했다. 뿌리는 제형 탈모치료제로 보령(구 보령제약)이 최근 출시한 '핀쥬베 스프레이(Finjuve Spray)'가 그 주인공. 보령은 이를 통해 고혈압‧이상지질혈증 등 만성질환 중심이었던 치료제 포트폴리오 다양화와 동시에 기존 탈모 치료제 부작용을 우려하는 의료진과 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하겠다는 계획이다. 지난 24일 메디칼타임즈는 보령 고정혁 클리닉 마케팅 팀장과 이송이 PM을 만나 핀쥬베 스프레이 출시에 따른 제품 강점 및 탈모치료제 시장 공략 방안을 들어봤다. "부작용 고민하던 환자에 적절한 치료옵션"핀쥬베스프레이는 피부과 전문 글로벌 제약사인 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제로, 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 스프레이 제형으로 개발한 제품이다.보령은 지난해 1월, 알미랄로부터 핀쥬베 스프레이 국내 독점 판권을 확보한 이후, 같은 해 9월 품목허가를 거쳐 최근 처방시장에 제품을 출시했다.왼쪽부터 보령 이송이 PM, 고정혁 클리닉 마케팅 팀장이다.이 가운데 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면, 2022년 국내 경구용 남성형 탈모치료제의 전체 시장 1348억원 중 경구용 피나스테리드(Finasteride 1mg)의 처방액은 1127억원으로, 83.6%를 차지하고 있을 만큼 탈모 치료의 대중적인 옵션으로 자리 잡고 있다. 보령 측은 핀쥬베 스프레이 출시로 경구용 의약품이 지배하고 있는 처방시장 구도가 변화할 것으로 기대하고 있다. 이 같은 기대는 동등한 치료효과 대비 높은 안전성 때문이다.  이송이 PM은 "탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용 피나스테리드에 비해 혈중 농도를 낮춰 부작용이 감소한 것이 가장 큰 장점"이라며 "반면, 치료 효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이면서 가격적인 면에서도 기존 경구용 피나스테리드 품목과 큰 차이가 없다"고 강조했다.그는 "특히 경구용 피나스테리드와 효과는 동등하면서도 남성의 경우 성 기능 장애 부작용 등에서는 우려점이 크게 낮아졌다는 것이 중요하다"며 "동시에 탈모 치료에 있어 새로운 제형으로 20대부터 50대까지 다양한 계층의 탈모 환자들에게 치료옵션을 다양하게 제공할 수 있게 됐다"고 설명했다. 실제로 핀쥬베 스프레이 3상 임상시험을 보면 투여 24주 후 경구용 피나스테리드 1mg 대비 타겟 부위의 모발 수(TAHC, Target Area Hair Count)에서 동등한 수준의 효과를 확인 반면, 혈중 농도는 100분의 1 수준을 보이며, 투여 후 발생한 이상사례 발생률이 경구 피나스테리드 투여군보다 낮았다.이 같은 임상적 효과는 비교적 젊은 탈모 환자들에게는 임상적 강점으로 작용할 수 있다. 함께 자리한 고정혁 팀장은 "학술적으로 의견이 나뉘지만 많은 환자가 탈모증상으로 경구용 피나스테리드, 두타스테리드 제제를 복용하다 임신을 위해 성관계 시 향후 태아에 영향을 주지 않겠냐는 걱정을 하게 된다. 이로 인해 임신을 준비하면 치료제를 일정기간 복용하지 않게 된다"며 "하지만 경구용이 아닌 스프레이 제형은 임상적으로 이 같은 우려가 크게 없다"고 말했다.고정혁 팀장은 "핀쥬베 스프레이는 2~3일 내 95% 이상의 성분이 배설이 되는 것으로 임상적으로 나타났다"며 "경구용 탈모 치료제와 비교했을 때 큰 장점"이라고 설명했다.휴온스와 손잡고 항노화 시장 '쌍끌이'또한 보령은 핀쥬베 스프레이 출시에 따라 피부과, 비뇨의학과 병‧의원 영업력 면에서 강점을 갖고 있는 휴온스와 손을 잡았다. 이에 따라 휴온스는 핀쥬베 스프레이 국내 유통과 의원급 피부과, 비뇨의학과 일반의원 등에서 영업을 담당하고, 보령은 종합병원 및 의원급 내과, 가정의학과, 일반 의원 등을 상대로 영업망을 구축할 예정이다.기존 항암제와 만성질환 의약품 시장을 넘어 안티에이징(항노화) 시장까지 포트폴리오 다양화에 본격 나선 셈이다. 고정혁 팀장은 "코프로모션 계약으로 피부과의 비뇨의학과는 담당하고 일반의원은 공동으로 영업‧마케팅을 전개할 계획"이라며 "만성질환 치료제와 함께 핀쥬베 스프레이도 자체 의원급 영업망을 통해 일반의원급과 내과, 가정의학과는 직접 할 예정인데, 최근 모발이식 클리닉이 늘어난 상황에서 하반기부터는 학술적 강점과 치료 경험을 적극 안내하겠다"고 설명했다.이송이 PM 역시 "자체적으로 만성질환 치료제가 의원급 의료기관에서 경쟁력을 갖추고 있다. 피부과(Dermatology) 치료제가 상대적으로 많지 않았다"며 "현재 피부과 대상 치료제로 보령이 추가적으로 처방시장에 내놓을 수 있는 제품이 무엇인지에 대해 고민하고 있는 단계로, 일선 의료진들의 의견을 수렴하고 있다"고 말했다.이 과정에서 보령은 핀쥬베 스프레이 출시를 계기로 한국인 대상 임상 데이터 연구도 고민하고 있다. 이를 통해 임상현장에 뿌리는 제형의 임상적 장점을 추가로 확보해나가는데 주력할 예정이다.고정혁 팀장은 "치료제 자체가 모발이식 클리닉 등 의원급 의료기관 중심으로 이뤄지긴 하지만 새로운 제형의 탈모 치료제인 만큼 현재 상급종합병원 등 대학병원 교수진들의 문의도 상당하다"며 "핀쥬베 스프레이 임상 자체가 유럽인 대상으로 이뤄졌다. 출시 후 한국인 등 아시아인을 대상으로 한 임상적 효과 연구를 추가적으로 진행할 계획"이라고 말했다. 이송이 PM은 "최근에는 탈모 치료제를 예방적 목적으로 복용하는 환자도 늘어나는 추세다. 성기능 부작용도 적은 장점뿐 아니라 경구용과 함께 겔형 치료제와 비교해 스프레이 제형만이 가진 강점을 적극적으로 의료진에게 안내하겠다"며 "겔형보다 피부 속 더 깊이 침투하는 것과 함께 모낭에 더 오랫동안 작용할 수 있다는 점도 제시해 탈모 치료뿐만 아니라 예방 목적의 활용도도 높일 계획"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 보령과 함께 국내 첫 스프레이 제형의 피나스테리드 탈모 치료제로 시장 입지 강화에 나섰다.휴온스는 최근 보령 사옥에서 보령과 탈모치료제 핀쥬베스프레이 공동 프로모션 계약을 체결했다. 왼쪽부터 보령 장두현 대표, 휴온스 윤상배 대표휴온스는 최근 보령과 남성형 탈모치료제 '핀쥬베스프레이'에 대한 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 21일 밝혔다.'핀쥬베스프레이(Finjuve Spray) 2.275mg/mL'는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제다. 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발해 탈모 부위에 직접 분무하는 제품이다. 경구제 대비 혈중 피나스테리드 농도를 낮춰 부작용을 줄였으며 치료 효과 역시 경구용 피나스테리드 1mg와 동등한 수준이다.보령은 지난해 1월 핀쥬베스프레이의 국내 독점 판권을 확보한 이후, 같은 해 9월 국내 품목허가를 취득한 바 있다.휴온스는 이번 계약을 통해 핀쥬베스프레이의 국내 유통과 의원급 피부과, 비뇨의학과 일반의원 등에서 영업을 담당하고, 보령은 종합병원 및 의원급 내과, 가정의학과, 일반 의원 등을 상대로 영업망을 구축할 예정이다.휴온스는 다년간 축적된 비급여 의약품 시장에 대한 높은 이해도와 노하우를 바탕으로 보령과 협업 시너지 극대화를 노린다.휴온스 윤상배 대표는 "보령과 이번 파트너십 체결을 통해 임상적 안전성과 치료 효과가 확인된 탈모치료제를 국내 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "휴온스가 보유한 피부·비뇨기 중심의 우수한 영업력과 비급여 의약품 시장 내 강점을 활용해 핀쥬베스프레이가 탈모 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.보령 장두현 대표는 "양사가 보유한 핵심 영역에 집중력을 강화함으로써 빠른 시일 내 시장에서의 점유율 확대를 기대한다”며 “의료진과 환자들에게 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령은 국내 최초 스프레이 제형 피나스테리드 탈모약인 '핀쥬베스프레이(Finjuve Spray) 2.275mg/mL'를 오는 21일 출시할 예정이라고 13일 밝혔다.보령 핀쥬베스프레이 제품사진.앞서 보령은 지난해 1월, 알미랄로부터 핀쥬베스프레이 국내 독점 판권을 확보한 이후, 같은 해 9월 품목허가를 거친 바 있다.핀쥬베스프레이는 피부과 의약품 전문 글로벌 제약사인 알미랄(Almirall, S.A.)에서 개발한 탈모치료제로, 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발한 제품이다. 탈모 부위 두피에 직접 분무되는 국소 치료 방식으로, 경구용 피나스테리드에 비해 혈중 농도를 낮춰 부작용이 감소한 것이 가장 큰 장점이다. 반면, 치료 효과는 경구용 피나스테리드와 동등한 수준이다.3상 임상시험 결과, 투여 24주 후 경구용 피나스테리드 1mg 대비 타겟 부위의 모발 수(TAHC, Target Area Hair Count)에서 동등한 수준의 효과를 확인 반면, 혈중 농도는 100분의 1 수준을 보이며, 투여 후 발생한 이상사례 발생률이 경구 피나스테리드 투여군보다 낮았다.또한 핀쥬베스프레이는 피부 친화성이 높은 수용성 반합성폴리머를 함유하고 있어 주성분인 피나스테리드가 두피 내 진피까지 깊이 침투할 수 있도록 개발됐다. 탈모 부위에 1일 1회 도포하고 1회 도포 시 1~4번 분사하며, 하루 최대 4번을 초과해서는 안된다. 1번 분사 시 Finasteride 114µg을 포함한 50µl가 분사된다. 뿐만 아니라, 탈모 부위에 약물 분사 시 고깔 모양의 스프레이 전용 콘(Cone)을 통에 조립하여 분사함으로써 탈모 부위에 효율적으로 도포되며, 외부로 비산되는 것을 방지했다. 의약품 시장 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 2022년 국내 경구용 남성형 탈모치료제의 전체 시장 1348억원 중 경구용 피나스테리드(Finasteride 1mg)의 처방액은 1127억원으로, 83.6%를 차지하고 있을 만큼 탈모 치료의 대중적인 옵션으로 자리잡고 있다. 핀쥬베스프레이는 경구 제제 대비 낮은 이상사례 발생률과 동등한 수준의 치료 효과를 바탕으로, 탈모시장의 새로운 치료옵션으로 자리잡을 것으로 기대되고 있다.보령 성백민 Rx마케팅본부장은 "핀쥬베스프레이는 국내 남성 탈모치료제 시장에서 처방액이 가장 큰 경구용 피나스테리드 1mg과 동등한 효과를 갖고있으며, 제형 개선을 통해 경구제 대비 혈중농도를 100분의 1수준으로 낮춰 부작용을 개선한 제품"이라며 "안드로겐성 탈모증을 앓고 있는 남성환자들에게 탈모 치료의 혁신적인 선택지가 될 것"이라고 밝혔다.한편, 핀쥬베스프레이 관련 자세한 정보(사용 방법 및 주의사항 등)는 보령 의사 전용 정보포털인 '브릿지'를 통해 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에서 최초로 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 승인 받으면서 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 경쟁에서 한발 앞서게 됐다.한국릴리는 경구용 JAK 억제제 올루미언트가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.올루미언트 제품사진올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.이번 올루미언트의 성인 중증 원형 탈모증 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다.임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(Severity of Alopecia Tool, 이하 SALT ) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자였으며, 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했으며, 한국은 두 연구에 모두 포함됐다.  BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다.올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성(superior)을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.BRAVE-AA2에서도 올루미언트(2mg, 4mg) 투여군은 위약 대비 유의하게 높은 SALT 점수 20점 이하 달성률을 나타냈다. 또한 올루미언트(4mg) 투여군의 주요 2차 평가변수 결과는 1차 평가변수 결과를 지지하는 것으로 확인됐다.이 결과를 두고 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "원형탈모는 심하게 빠지는 경우 대머리가 되지만 그동안은 스테로이드나 사이클로스포린 등의 치료제를 사용했다"며 "해당 치료제가 반응이 전혀 없는 경우도 많았던 만큼 머리가 다시 날수 있는 희망을 준다는 점에서 획기적"이라고 평가했다.이어 원 홍보이사는 "연구 데이터를 봤을 때도 3분의 1 가량은 좋아진다고 이야기 할 수 있다"며 "JAK억제제가 블랙 라벨 이슈가 있어 장기적인 안정성은 더 지켜봐야하지만 원형탈모의 경우 비교적으로 환자군이 젊어 류마티스 관절염 등과 비교해 위험성은 상대적으로 적을 것으로 본다"고 말했다.36주 간 올루미언트 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 낮았고, 치료 관련 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중증도로 확인됐다. 올루미언트의 장기 투여에 따른 이상 반응을 관찰하기 위해 장기 추적 연구를 진행하고 있다.대한모발학회 회장 김문범 교수(부산대병원 피부과)는 "중증 원형 탈모증은 그 동안 원형 탈모에 대한 낮은 대중 인식과 원형 탈모 환자를 위해 허가 받은 약제의 부재로 많은 환자들이 치료제 제한을 겪어 왔다"며 "대한모발학회는 이미 지난해부터 치료 지침 개정안을 통해 중증 원형 탈모증 환자를 위한 치료 환경 개선을 위한 노력을 시작했다"고 말했다.대한모발학회가 지난 2022년 발표한 새로운 원형탈모 치료 가이드라인에 따르면, 모발이 50% 이상 소실된 성인 원형 탈모 환자의 치료에서 경구용 JAK억제제는 전신 면역억제제(전신 스테로이드±경구용 사이클로스포린 요법) 또는 접촉 면역요법(다이페닐사이클로프로펜온, DPCP)과 함께 1차 치료 약제로 권고된다.글로벌 차원에서 보면 화이자의 리틀레시티닙이 원형탈모 치료제 허가를 기대하고 있지만 국내로 한정할 경우 올루미언트가 유일한 선택지인 상태다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올루미언트는 지난해 매출 154억원으로 전년 대비 22% 증가하면서 JAK 억제제 계열 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다.원형탈모 적응증이 비급여 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해 물음표가 남아있지만 질환 특성상 치료수요가 높을 것으로 예상되는 만큼 매출 성장에서 긍정적인 효과가 기대되고 있다.서울 상급종합병원 피부과 A교수는 "국내 허가를 받더라도 당장은 비급여의 영역이기 때문에 고가의 비용을 감당할 것인지에 대해서는 아직 물음표가 남아있다"며 "어떤 사람들에게 약을 쓰고 급여를 쓸 수 있게 해줄 것인가에 대해 제도적으로 정하는 과정이 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 28일 서울 사무소와 제천 공장, 광교 연구소 및 전국 영업지점을 화상으로 연결해 창립 82주년 기념식을 진행했다.유유제약 창립82주년 기념식 진행했다.30년간 근속한 유문광 포장팀 매니저, 김문수 인사팀 매니저 등 총 31명의 임직원에게 장기근속상이 수여됐다.유원상 대표이사는 기념사를 통해 "지난해 유유제약 역사상 최초로 매출 1000억원 돌파를 위해 노력해주신 모든 임직원 여러분께 감사드린다"며 "지난 82년 역사를 바탕으로 글로벌 신약 개발이라는 새로운 도전에 나서고 있는 유유제약이 퀀텀점프하는 그 순간까지 임직원 모두 함께 정진하자"라고 말했다.한편, 유유제약은 2022년 연결기준 잠정실적 매출액 1388억원으로 전년 대비 20% 성장했다. 올해 6월 미국 FDA 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10, 탈모 치료 개량신약인 YY-DUT 등 신성장 동력을 확보 중이다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국오가논은 남성형 탈모치료제 프로페시아의 새로운 브랜드 이미지를 공개하고, 이를 기념해 마켓 리더십 의지를 다지는 임직원 대상 사내 행사를 진행했다고 1일 밝혔다.한국오가논 프로페시아 리뉴얼 브랜드 이미지새롭게 탄생한 프로페시아 브랜드 이미지는 클래식 슈트를 장착한 자신감 넘치는 남성의 이미지를 담았다.풍성한 모발을 보여주는 기존 이미지와 달리 멋진 남성의 일부 이미지만을 보여줌으로써 보는 이로 해금 호기심을 불러일으키는 동시에 탈모 치료에 대한 기대 및 자신감을 드러냈다.특히 이번 브랜드 이미지는 남성형 탈모 질환을 치료하는 현장 의료진의 목소리를 담은 것이 특징이다.사전 이미지 조사를 포함해 지난 9월부터 11월까지 3개월 동안 총 1440명의 의료진 대상으로 대면과 비대면 설문조사를 진행해 의견을 수렴했으며, 최종 3가지 콘셉트를 두고 투표를 실시했다.이에 최종적으로 남성형 탈모시장에서 프로페시아가 가진 존재감, 오리지널 피나스테리드 제제가 주는 신뢰성, 다양한 임상 데이터가 입증한 제품의 가치를 담은 새로운 브랜드 이미지, 'PROPECIA MAKETH MEN'S HAIR'１*(프로페시아가 남성의 풍부한 모발을 만든다)가 탄생했다.한편, 한국오가논은 새로운 브랜드 이미지를 대외 공개하기에 앞서, 사내 임직원 행사를 열고 리뉴얼 브랜드 이미지 공개 및 프로페시아의 성공적인 성장과 견고한 마켓 리더십 의지를 담은 새해 소망 럭키 드로우 이벤트 등을 진행했다.한국오가논 프로페시아 마케팅 PM 김도미 차장은 "프로페시아의 정체성을 새롭게 현대화한 리뉴얼 브랜드 이미지가 탈모 질환을 겪는 남성들과 프로페시아 팀 모두에게 새로운 활력을 불어넣어 주길 기대한다"며 "새로운 이미지와 함께 프로페시아의 10년 장기 치료효과 및 안전성을 적극적으로 강조함으로써 앞으로도 탈모환자들에게 신뢰받는 약제가 되도록 노력하겠다"고 말했다.